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政策法规 || 《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》(附法规概览01.15-01.19)

发布时间:2024-01-19
热点关注
 

01

 

国家药监局药审中心关于发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》的通告(2024年第7号)

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本周法规
 
CDE

 

01
 

国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)

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02
 

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)

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03
 

国家药监局药审中心关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)

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04
 

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十八批)》(征求意见稿)意见的通知

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05
 

国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告(2024年第5号)

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06
 

国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告(2024年第6号)指导原则》的通告(2024年第5号)

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NMPA
 

01
 

本周(截止到1月19日14:00)共发布药品批准证明文件送达信息113个,其中一致性评价9个,注射剂32个。 
 


 

02
 

2024年1月15日中药品种保护受理公示

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CRD

 

非处方药转换固肾合剂的公示

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药典委

 

本周药典委发布4个品种国家药品、肉豆蔻酸异丙酯国家药用辅料、《中国药典》8006 滴定液通则、9103 药物引湿性试验指导原则的公示。
 

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